Folyamatos granulálás szabályozásának fejlesztése valós idejű képelemzés alkalmazásával
Napjainkban egyre inkább szükségessé válik a gyógyszeripar számára, hogy olyan termékeket állítson elő, amelyek megfelelnek a legmagasabb szintű minőségi normáknak. Jelenleg a gyógyszeripari vállalatok kihívásai közé tartozik, hogy az adott technológiáknál részletesen megismerjék a gyártási paraméterek és a termékek kritikus minőségi jellemzői (CQA) közti összefüggést. A folyamatfelügyelve kontrollált technológia (PACT) lehetőséget nyújt ezen összefüggések alapos megismerésére, ezért alkalmazása a gyártás minden lépésének folyamatos, in-line megfigyeléshez elengedhetetlen fontosságú. Emellett a PACT elvek alkalmazása egybevág a folyamatos üzemű gyártással, mely számos előnye miatt bár még lassan, de egyre népszerűbbé válik a gyógyszeriparban.
A gyógyszeripari műveletek közül egy igen összetett, fontos művelet a granulálás, amely az anyagok fizikai tulajdonságainak (gördülékenység, tablettázhatóság, stb.) javítására szolgál. Ezen művelet valós idejű, dinamikus képfeldolgozáson alapuló visszacsatolásos szabályozásának megvalósításáról még nem olvashatunk a szakirodalomban, amelynek oka, hogy a részecskék paramétereinek meghatározására eddig alkalmazott analitikai módszerek ezt nem tették lehetővé.
Ennek megfelelően célom egy újfajta, valós idejű képelemzésen alapuló részecskeméret-elemzésre szolgáló eljárás kifejlesztése volt a nedves- és olvadék granulálás műveletére, majd ezt felhasználva elsőként kialakítani a művelet visszacsatolásos szabályozását.
Munkám során először megvalósítottam a megfelelő minőségű képek készítéséhez szükséges rendszer összeállítását, létrehoztam egy képelemző szoftvert a részecskék paramétereinek meghatározására, illetve kialakítottam a kommunikációt a számítógép és folyadékadagoló közt. Ezután vizsgáltam a műveleti paraméterek hatását a kritikus minőségi jellemzőkre (részecskeméret), és megállapítottam, hogy a folyamatoknál a műveleti paraméterek változásával a minőségi jellemzők jól detektálható módon változtak, a visszacsatolásos szabályozás pedig megvalósítható. Nedves granulálás esetében gördülékenységvizsgálattal meghatároztam az optimális részecskeméretet, illetve az ehhez tartozó granuláló folyadék:szilárd arányt.
Eredményeim közé tartozik, hogy megállapítottam, hogy olvadék granulálás esetében valós idejű képfeldolgozással jól lehet követni az extruder hőmérsékletének hatását a részecskeméret-eloszlásra. Nedves granulálás esetében hasonlóan elmondható, hogy a beadagolt granuláló folyadék mennyiségének változtatásával jól definiált módon változik a részecskeméret. Ezt kihasználva elsőként hoztam létre egy ilyen rendszer dinamikus képfeldolgozáson alapuló, részecskeméret szerinti visszacsatolásos szabályozását, amellyel a rendszer többfajta zavarást is megfelelő módon tud korrigálni, ezáltal potenciális eszközként szolgál egy újfajta minőségbiztosítási eljárás számára.
szerző
-
Madarász Lajos
Vegyészmérnöki alapképzési szak, nappali BSC
alapképzés (BA/BSc)
konzulensek
-
Dr. Nagy Zsombor Kristóf
egyetemi docens, Szerves Kémia és Technológia Tanszék -
Dr. Csontos István
egyetemi adjunktus, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
