Folyamatos porhomogenizálás digitális ikerpárjának fejlesztése neurális hálókkal és tartózkodási idő eloszlás modellekkel
A gyógyszeripar egy hagyományosan szakaszos üzemű gyártásra berendezkedett iparág, az elmúlt években azonban egyre inkább teret nyernek a folyamatos üzemű technológiák ebben a szektorban is [1]. A folyamatos gyógyszergyártás előnyös, mert általa hatékonyabb, biztonságosabb gyártási folyamatok, jobb termékhomogenitás, és egy alapjában teljesebb körű minőségbiztosítási rendszer érhető el, amely a PAT (process analytical technologies) folyamatanalitikai technológiákkal ötvözve az Egyesült Államok Gyógyszerengedélyeztetési Hivatalának (FDA) irányelvévé vált [2]. A folyamatos technológiákban a fellépő zavarások leírása, modellezése és kiküszöbölése, valamint a műveletek analitikai követésének megvalósítása, illetve a gyártási rendszerek digitalizációja és magasfokú automatizációja nagy kihívást jelent.
Kutató-fejlesztő munkám során egy folyamatos porhomogenizálási lépés teljeskörű modellezését hajtottam végre mesterséges neurális hálókkal és mechanisztikus tartózkodási idő eloszlás (RTD – residence time distribution) modellekkel alacsony hatóanyag-tartalmú glükóz-koffein rendszeren. A folyamatanalitikát közeli infravörös-spektrofotométer (NIR) biztosította, a homogenizátum hatóanyag-tartalmának meghatározására sokváltozós modelleket állítottam fel. A neurális hálók tanításához, illetve a modellek teszteléséhez egy többfunkciós ikercsigás extruderen folyamatos porhomogenizálási kísérleteket hajtottam végre. A modelleket validáló kísérletek alapján értékeltem és hasonlítottam össze, illetve alacsony hatóanyag-tartalmú porkeverékek előállítására jellemző robusztusságukat vizsgáltam abból a célból, hogy a porhomogenizálás pontos digitális ikerpárját leírhassam. Ennek segítségével a technológiai folyamatokban használt adagolók karakterisztikája és alkalmazhatósága is jellemezhető.
Kísérleteimet a BME Vegyészmérnöki és Biomérnöki Karának Szerves Kémia és Technológia Tanszékén végeztem. Kutatómunkám szervesen kötődik a Gyógyszer-, Környezeti- és Biztonságtechnológiai Anyagok Kutatócsoport munkájához, azon belül is a folyamatos gyógyszergyártási technológiák megvalósítására és fejlesztésére irányuló kutatási programhoz.
[1] K. Plumb, Continuous Processing in the Pharmaceutical Industry: Changing the Mind Set, Chem. Eng. Res. Des. 83(6) (2005) 730-738.
[2] FDA, U. S. D. of H. and H. S. Guidance for Industry PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacuring, and Quality Assurance (2004)
szerző
-
Beke Áron Kristóf
Vegyészmérnöki alapképzési szak, nappali BSC
alapképzés (BA/BSc)
konzulensek
-
Dr. Farkas Attila
tudományos munkatárs, Szerves Kémia és Technológia Tanszék -
Gyürkés Martin Zoltán
PhD hallgató, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
