Nyújtott hatóanyagleadású tabletták kioldódáspredikciója NIR spektroszkópia segítségével
Nyújtott hatóanyagleadású tabletták kioldódáspredikciója NIR spektroszkópia segítségével
Könyves Zsófia IV. évf. (Bsc.)
Témavezető: Dr. Nagy Zsombor Kristóf egyetemi adjunktus
BME Szerves Kémia és Technológia Tanszék
Konzulens: Galata Dorián László doktoráns
BME Szerves Kémia és Technológia Tanszék
A modern gyógyszeriparban a tradicionális szakaszos előállítást fokozatosan felváltja a folytonos gyártás, mely során a kiindulási anyagok, illetve végtermékek betáplálása és elvétele folyamatosan történik. A gyógyszeriparban hagyományosan a szakaszos technológiák jellemzőek, de a folyamatos gyártás számos előnye miatt egyre inkább teret hódít. Ezzel megoldódik a szakaszos gyártás egyik fő problémája: a méretnövelés ugyanazzal az eszközzel történik hosszabb termelési időn keresztül.
Lehetségessé válik a termék minőségének valós idejű követése, amely a valós idejű felszabadítás alapköve. Ennek célja, hogy a termék kritikus minőségi követelményeit a folyamat közben mérje, így a késztermékről azonnal tudni lehet, hogy megfelel-e az elvárásoknak, nem szükségesek utólagos mérések, mint például a lassú és destruktív kioldódásvizsgálat, amely jelenleg egy fontos minőségellenőrzési módszer tabletták gyártásánál. Ennek kiváltására lehetséges alternatíva a közeli infravörös (NIR), illetve a Raman spektroszkópia, amelyek „élő” adatokat szolgáltatnak a készítmény gyártási paramétereinek hatásairól.
Munkám célja az volt, hogy egy olyan modellt építsek, amely képes megjósolni drotaverin modell hatóanyagot tartalmazó, nyújtott hatóanyagleadású tabletták in vitro kioldódását. Ehhez különböző előkísérleteket végeztem, hogy megtudjam mely paraméterek befolyásolják a kioldódásgörbe lefutását, továbbá, hogy ezen paraméterek változása mérhető-e a tabletták NIR, illetve Raman spektruma segítségével. A modellépítéshez 80 tablettát készítettem 500 kg és 1500 kg préserővel, a nyújtott hatóanyagleadást biztosító hidroxipropil-metilcellulóz (HPMC) 5 különböző szemcseméretben 20, illetve 30%-ban volt a tablettákban. A kioldódáspredikció megvalósításához a NIR spektrumból számolt hatóanyag- és HPMC tartalmat, a HPMC szemcseméretét és a préserőt egy mesterséges neurális háló bemeneteként használtam, ez a modell adott becslést a tabletták kioldódásprofiljára, értékelésként ezeket hasonlítottam össze a mért görbékkel.
szerző
-
Könyves Zsófia
Vegyészmérnöki alapképzési szak, nappali BSC
alapképzés (BA/BSc)
konzulens
-
Dr. Nagy Zsombor Kristóf
egyetemi docens, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
