Folyamatos gyógyszeripari homogenizáló rendszer fejlesztése, valós idejű Raman kontroll megvalósításával
A demográfiai változások, a készítményekkel szembeni növekvő minőségi elvárások és az ehhez kapcsolódó fejlesztési költségek megugrása révén a gyógyszeripar napjainkban olyan új kihívásokkal szembesül, amik a jelenlegi működési modell átalakítását teszik szükségessé. Erre válaszul indult meg a legújabb technológiák iparági integrációja, melyek közül a legnagyobb változást a tradicionálisan szakaszos gyártás folyamatossá tétele, illetve az ehhez szükséges valós idejű analitika és a visszacsatolások megvalósítása jelenti.
A munkám során egy komplex, Raman kontroll alapú, folyamatos, homogenizáló rendszer fejlesztését tűztem ki célul, ami a fent leírt új kihívásoknak egyszerre felel meg. A berendezés egy gravimetrikus, illetve egy volumetrikus adagolót, egy folyamatos homogenizálót és egy in-line Raman szondát foglal magában. A rendszer a por alapú gyógyszerek formulálásánál azért egyedülálló, mert – bár technológiailag nagyon hasznos – idáig ezen a területen nem készült Raman-jelet felhasználó visszacsatolás. Munkám két fő részből tevődik össze: egy szoftveres fejlesztésből, ami magában foglalja az eszközök (mérleg, PLC, adagoló) közötti kommunikáció megalkotását és a Raman-jel alapú visszacsatolás integrációját, valamint a rendszer gyógyszeripari felhasználhatóságát érintő tesztelésből.
A rendszer kulcsát képező adagolóval végzett kísérletek során tapasztalt pontosság, robusztusság, stabilitás alapján megállapítható, hogy a berendezés teljesíti az FDA szabványban előírt határértékeket, így a gyógyszergyártásban is használható porok adagolására. Ezenkívül a folyamat monitorozásával nyert információk révén meghatároztam a kis szemcseméretű poroknál fellépő kitapadás pontos nagyságát, és vizsgáltam egy olyan „okos” technológia megvalósíthatóságát, ami a jelenség kompenzálása révén tovább csökkentené a selejt mennyiségét.
A folyamatos homogenizáló rendszer megalkotása fontos előrelépést jelent a por alapú gyógyszerek formulálásánál, hiszen az in-line analitika segítségével a jól kontrollált gyártás megvalósításán túl, a minőségbiztosítás is ugrásszerűen javulhat, lehetőséget teremtve a valós idejű felszabadítás elérésére, ami a cégek számára egyszerre eredményez időbeli és anyagi megtakarítást. Ezért a homogenizálási lépést – egy futószalag segítségével – közvetlenül a tablettázógéppel kívánjuk összekapcsolni, ezáltal megvalósítva a por alapú készítmények folyamatos formulálását.
szerző
-
Nusser Dávid György
Vegyészmérnöki alapképzési szak, nappali BSC
alapképzés (BA/BSc)
konzulens
-
Dr. Nagy Zsombor Kristóf
egyetemi docens, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
