Folyamatos gyógyszeripari poradagolás szabályozásának fejlesztése valós idejű képelemzés alkalmazásával

A jelenlegi gyógyszeripari gyártási folyamatok számos problémát a fejlesztési fázisból örökölnek, amelyek közül azonban sok kiküszöbölhető a Quality by Design (QbD) elvek figyelembevételével fejlesztett folyamatos technológiák alkalmazásával. Ezáltal csökkenthetők a selejt- illetve az esetleges gyógyszervisszahívási költségek, hatékonyabbá tehető a gyártás, illetve a minőségbiztosítás, valamint lehetőség nyílik a gyártástechnológiák továbbfejlesztésére is. Folyamatfelügyelő (Process Analyitical Technology, PAT) eszközök telepítésével biztosítható a valós idejű minőségbiztosítás, továbbá a gyártás során keletkezett adatok segítségével növelhető a gyártás hatékonysága.

A folyamatos technológiák egy kritikus műveleti lépése a folyamatos poradagolás, mivel a teljes gyártási folyamat sikere függ a komponensek tömegáramának megbízhatóságától. Ennek fontossága alacsony dózisú, nagy erősségű (Highly Potent) hatóanyagok esetében tovább fokozódik, ahol akár néhány gramm/órás adagolási sebességekre is szükség lehet, amire a jelenleg piacon kapható gravimetrikus adagolók nem alkalmasak.

Munkám során célom egy új, képelemzésen alapuló rendszer megalkotása volt, amely nagy pontossággal képes porok tömegáramának meghatározására extrém alacsony adagolási sebességek esetén is. Ezt követően célom a fejlesztett rendszer felhasználásával a folyamat visszacsatolásos szabályozásának megvalósítása volt.

Ehhez szükség volt a megfelelő minőségű képek elkészítésére alkalmas rendszer összeállítására, valamint a képelemző szoftver megalkotására, ami alkalmas a nagysebességgel elkészített képek valós idejű elemzésére. A poradagoló számítógépről történő vezérlésére annak saját készítésű vezérlőegysége ad lehetőséget. Eredményeim közé tartozik, hogy a dinamikus képelemzésen alapuló eszköz megalkotása után sikeresen alkalmaztam azt porok tömegáramának nagy pontosságú becslésére, mind dozírozás, mind folyamatos adagolás esetében. Homogenizáló berendezések „digital twin”- jét alkalmazva vizsgáltam, hogy a fejlesztett rendszer miként viselkedne éles gyártás során. A képelemző berendezést felhasználva a rendszer karakterisztikájának modellezése után elsőként valósítottam meg a kiadagolt por tömegáramának kamerajel alapú visszacsatolásos szabályozását. Végül a kifejlesztett rendszert tömegáram mérés mellett párhuzamosan sikeresen alkalmaztam szemcseméret mérésre is. A mért szemcseméret eloszlások, illetve azok jellemző paraméterei kiváló korrelációt mutattak a referencia mérések eredményeivel. A kifejlesztett képelemzés alapú rendszerről elmondható, hogy sokoldalú alkalmazási lehetősége miatt számos gyógyszeripari folyamatba könnyen integrálható

szerző

• 
  Madarász Lajos
  Vegyészmérnöki mesterképzési szak, nappali MSc
  mesterképzés (MA/MSc)

konzulens

• 
  Dr. Nagy Zsombor Kristóf
  egyetemi docens, Szerves Kémia és Technológia Tanszék

helyezés