Biodekontamináció sikerességének ellenőrzése biológiai indikátorokkal
A megfelelően steril körülmények biztosítása egyes gyógyszeripari folyamatoknál kulcsfontosságú. Bizonyos esetekben nem lehet a berendezést sterilizálni, csak a mikrobiális szennyezettséget (bioburden) elfogadható szintre csökkenteni, ennek lehetséges módja a porlasztott hidrogén-peroxiddal (VHP v. VPHP) végzett dekontamináció. Ennek hatékonyságát biológiai indikátorokkal (BI) vizsgálják, mely elnevezés valamilyen inert hordozóra (pl. papír, rozsdamentes acél) felvitt ellenálló mikroorganizmust (spórákat) takar. Az ellenőrzési folyamat lényege az, hogy adott számú BI-t helyeznek el a sterilizálandó készülékben (pl. izolátorban), majd a folyamat végén leoltással és tenyésztéssel megvizsgálják, hogy hány bioindikátoron maradt életképes spóra. A módszer korlátja, hogy nincs lehetőség a spóraszám meghatározására, csak igen/nem választ kaphatunk. A Poisson-eloszlás alkalmazásával teremtünk összefüggést a csíraszám és a pozitív BI-ok száma között. A fertőtlenítést akkor tekintik sikeresnek, ha a pozitív BI-ok száma egy előre meghatározott határérték alatt marad. A döntésnél figyelembe kell venni, hogy a VHP csak a felületi spórákat pusztítja el, tehát a hordozón csomókban lévő (ún. „rogue”- huncut) spórákat nem, a leoltásnál viszont ezeket életképesnek tapasztaljuk. Tehát a VHP-módszerrel a csomókban lévő spórák száma alá nem csökkenthető a sikeres dekontaminálással elért csíraszám. Feladatom az volt, hogy statisztikai módszerekkel vizsgáljam a hibás döntés (statisztikai értelemben hipotézisvizsgálat) valószínűségét. Elsőfajú hiba, ha a dekontaminálást nem megfelelőnek minősítjük, pedig megfelelő. Másodfajú hiba, ha elfogadjuk jónak a folyamatot, pedig nem megfelelő. E hibák valószínűsége függ az elhelyezett BI-k számától és az elfogadási határtól. Vizsgáltam különböző számú kihelyezett BI-ok (mintavételi terv) és különbözőképpen megválasztott elfogadási kritériumok esetén a hibák valószínűségét.
