Nitrit, mint nitrozamin prekurzor vizsgálata gyógyszeripari segádanyagokban
A nitrozaminok mutagén hatású vegyületek, melyek nagy számú gyógyszerben előfordulhatnak nyomnyi mennyiségben, mint szennyezők. A nitrozaminok csoportjába tartozó NDMA-t 2018-ban, több valsartan tartalmú készítményben kimutatták, ami globális gyógyszer visszahívásokat eredményezett.
A valsartan eset óta, mind a hatóságok, mind a gyógyszergyártók fokozott figyelmet fordítanak a nitrozamin szennyezők kontrolljára. A nitrozaminok képződése, különböző, ún. gyökérokokra vezethető vissza. A gyógyszerkészítmények szempontjából leggyakoribb gyökérokok közé tartozik a felhasznált alapanyagok nyomnyi mennyiségű szennyezettsége nitrozamin prekurzorokkal. Az egyik fő gyökérok, amikor nitrit szennyező reagál a gyógyszerben egy nitrozálható vegyülettel, ilyen nitrozálható vegyületek a szekunder és tercier aminok. A nitrit szennyezők számottevő része a gyógyszeripari segédanyagokból (excipiensekből) származik, mint például a cellulóz, magnézium-sztearát vagy a laktóz.
A munkánk célja egy gyors és érzékeny analitikai módszer kidolgozása és optimalizálása volt, ami lehetővé teszi a segédanyagok nitrit tartalmának vizsgálatát. A segédanyagok nitrit tartalmának ismeretében lehetőségünk nyílik, a potenciális nitrozamin képződés visszaszorítására a megfelelő segédanyag beszállító kiválasztásával. A nitrit tartalom meghatározást származékképzési reakciót követően UPLC-MS módszerrel végeztük.
szerző
-
Varga Krisztián
Vegyészmérnöki alapképzési szak, nappali BSC
alapképzés (BA/BSc)
