Filmtabletták minőségellenőrzése közeli infravörös- és Raman-spektroszkópia segítségével
Az utóbbi évtizedben egyre nagyobb figyelmet kapnak a folyamatkövető és folyamatelemző technológiák (process analytical technology, PAT), melyek eszközei a folyamatmonitorozó mérőrendszerek és az összegyűjtött adatok elemzésére szolgáló többváltozós adatelemző módszerek. Célja a kiváló termékminőség biztosítása, a kritikus folyamat paraméterek kézben tartása és a különböző gyártási körülmények szabályozása.
A tablettázás és a filmbevonás folyamata egy gyakran alkalmazott művelet a gyógyszeriparban. A gyártás során a termékek vizsgálata kulcsfontosságú annak érdekében, hogy megfelelő minőségű készítmények kerüljenek forgalomba.
Munkám célja olyan parciális legkisebb négyzetek módszerén (Partial Least Squares, PLS) alapuló modellek létrehozása, amelyek lehetővé teszik a legyártott tabletták hatóanyag-tartalmának becslését, illetve a filmbevonás során bekövetkezett tömegnövekedés meghatározását valós időben spektroszkópia segítségével. A modellek felépítéséhez először különböző koffein hatóanyagú tablettákat készítettem, majd elvégeztem azok filmbevonását. A bevonás alatt bizonyos időközönként mintát vettem, összesen 280 db tablettát, amelyeket NIR- és Raman-spektroszkópiai méréseknek vetettem alá. Mindkét spektroszkópia esetén elvégeztem a méréseket reflexiós és transzmissziós üzemmódban is azért, hogy meghatározzam melyik mérési elrendezés a legalkalmasabb az említett paraméterek vizsgálatára, ezáltal a gyártási folyamat nyomon követésére. A PLS modellek felépítéséhez 210 db tabletta mérési eredményeit a kalibrációhoz használtam, a megmaradt 70-et pedig az elkészült modellek teszteléséhez. A teszt tabletták hatóanyag-tartalmát UV-spektroszkópiás mérés segítségével határoztam meg.
A kidolgozott matematikai modellek sikeresnek bizonyultak a koffeint tartalmazó filmtabletták minőségellenőrzésére. A hatóanyag-tartalom becslésére készült modellek közül a NIR-transzmissziós modell volt a legalkalmasabb, a bevonás során bekövetkező tömegnövekedés becslésére pedig a a NIR-reflexiós modell bizonyult a legjobbnak.
