Transzmissziós Raman spektrometria alkalmazása a gyógyszeriparban

Farkas István, VI. évf.

Témavezetők: Dr. Marosi György egyetemi tanár

BME Szerves Kémia és Technológia Tanszék

Konzulens: Vajna Balázs

doktorjelölt

A gyógyszeripar minden területén kiemelt fontosságú a gyártott termékek minőségének ellenőrzése és folyamatos biztosítása. A formulálási folyamatok, illetve gyógyszerkészítmények gyártás közbeni minőségellenőrzése az analitika többi területéhez képest gyerekcipőben jár. Az utóbbi években egyre erősebben jelentkezik az igény a technológia és a termékek gyártás közbeni, illetve a gyártási lépcsőfokok közötti ellenőrzésre.

A közeljövőben a rezgési spektrometriai módszerek elterjedése várható ezen a területen. Ezt a törekvést erősíti az is, hogy a gyógyszeriparban egyre nagyobb hangsúlyt kap a teljes folyamatszabályozás (angol nevén „Process Analytical Technology”, rövidítve: PAT) igénye. Ennek során a készítménygyártás minden lépését vizsgálat kíséri, és amely által a folyamat paraméterei és a termékek jellemzői minden eddiginél jobban kézben tarthatók. A dinamikusan fejlődő rezgési spektrometriai módszerek ilyen irányú alkalmazása az utóbbi években kezd egyre elterjedtebbé válni.

Ez a célkitűzés a spektrometriai módszerek fejlesztésének is lendületet adott. A készítménygyártás folyamán gyors, megbízható, roncsolásmentes módszerek szükségesek a készítmények jellemzőinek ellenőrzéséhez. A transzmissziós Raman spektrometria mint új vizsgálati módszer a fenti elvárásoknak megfelelően illeszthető be a gyártási folyamatokba. A technika megtartja a Raman spektrometria pozitív tulajdonságait (gyors, roncsolásmentes minőségi és mennyiségi elemzés, kis koncentrációjú szennyezők pontos kvantitatív becslése) és azon túlmenően a hagyományos visszaszórásos Raman spektrometriával ellentétben előnye a minta teljes térfogatának vizsgálata, az automatizálhatóság és számos készítménytechnológiai lépés nyomon követése.

Dolgozatomban a transzmissziós Raman spektrometria alkalmazhatóságának felderítését a készítménygyártás különböző lépései során tűztem ki célul. Egy bevonási folyamat időbeli lefutását követtem a bevonó készülékből vett minták spektrometriai elemzésével. Az új módszer mennyiségi elemzésben történő felhasználását vizsgáltam meg egy hatóanyag két polimorf módosulatának különböző arányú keverékeinek mennyiségi elemzésével. Az értékelést a hagyományos módszereknél pontosabb elemzést lehetővé tévő többváltozós (kemometriai) módszerekkel valósítottam meg. A felhasznált kemometriai regressziós modelleket empirikusan és egy új, magyar fejlesztésű nemparaméteres statisztikai módszerrel is összehasonlítottam.

szerző

Farkas István
gyógyszervegyész-mérnöki
nappali

konzulensek

Dr. Marosi György
, Szerves Kémia és Technológia Tanszék
Vajna Balázs
doktorjelölt, Alkalmazott Biotechnológia és Élelmiszertudományi Tanszék

helyezés

II. helyezett